|
Commercial name |
Bupredine multidose 0,3 mg/ml
|
|
Authorization number |
220003 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-01-2022 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
buprenorfină clorhidrat
|
|
Target species |
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Câini, pisici și cai
Analgezie postoperatorie la câine şi pisică.
Analgezie postoperatorie în asociere cu sedare la cal.
Potenţarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acţiune la nivel central la câine şi cal. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 5; 10; 20; 50; 100 ml |
|
Withdrawal period |
Produsul nu este autorizat pentru utilizare la cai destinaţi pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
16-07-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
16-07-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
18-04-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
03-03-2022 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – adăugare MARAVET SRL ca distribuitor. |
