Product details

Commercial name Otoxolan
Authorization number 220016
Authorization status Valida
Authorization date 20-01-2022
Authorization valid date nelimitata
Active substance clotrimazol, marbofloxacină, dexametazonă acetat
Target species câini
Therapeutical action Câini Tratamentul otitelor externe atât de origine bacteriană cât şi fungică, produse de bacteriile sensibile la marbofloxacină, şi fungilor în special Malassezia pachydermatis sensibili la clotrimazol.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form picături auriculare
Packaging flacon x 10 ml, 20 ml, 30 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 28-08-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 12-09-2022 F.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 30-03-2022 IA/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 30-03-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Otoxolan 160384 14-11-2016 14-11-2021 Expirata