|
Commercial name |
TAbic IB VAR 206
|
|
Authorization number |
220048 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
15-03-2022 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
virusul bronșitei infecțioase aviare (VBI), viu, atenuat, tulpina variantă 2-06
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină (pui de carne și găini ouătoare)
Pentru imunizarea activă pentru reducerea mortalităţii, a semnelor clinice şi leziunilor asociate cu infecția cauzată de tulpinile variantă 2 ale virusului BI. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
comprimate efervescente |
|
Packaging |
blistere x 10 comprimate x 500, 1000, 2000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile |
|
Manufacturer |
Synoptis Industrial Sp. z.o.o., Polonia |
|
Licence owner |
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLONIA) Sp. z.o.o., Polonia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
15-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
19-12-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit – înlocuirea eliberatorului de serie din Abic Polska – Polonia în Synoptis Industrial – Polonia. |
|
2 |
17-02-2023 |
F.II.e.5.z, G.I.4, 2 x F.II.d.1.a |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 1 doză, schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
14-06-2022 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
