Product details

Commercial name	Cladaxxa 400 mg/100 mg
Authorization number	220061
Authorization status	Valida
Authorization date	16-03-2022
Authorization valid date	nelimitata
Active substance	amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu
Target species	câini
Therapeutical action	Câini Pentru tratamentul infecțiilor deteminate de bacterii susceptibile la amoxicilină și acid clavulanic, inclusiv: afecțiuni cutanate (inclusiv piodermite profunde și superficiale); infecții ale țesuturilor moi (abcese și saculite anale); infecții dentare (de exemplu gingivită); infecții ale tractului urinar; boli respiratorii (ale tractului respirator superior și inferior); enterite.
Therapeutic group	Antibiotice
Pharmaceutical form	comprimate masticabile
Packaging	blister x 6 comprimate
Withdrawal period	Nu este cazul.
Manufacturer	KRKA d.d., Slovenia
Licence owner	KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company	KRKA ROMANIA
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin MRP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
3	15-09-2026	G.I.18, G.I.2.b	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință.
2	23-11-2023	F.II.f.1.z, F.II.f.1.a.1	Modificarea termenului de valabilitate sau a condițiilor de depozitare a produsului finit și extinderea termenului de valabilitate al produsului finit de la 24 luni la 36 luni.
1	06-04-2022	-	Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei.