Product details
| Commercial name | Clavaseptin 750 mg |
| Authorization number | 220081 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 03-05-2022 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Completion of documents up to | 31-12-2022 |
| Active substance | acid clavulanic, amoxicilină trihidrat |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini Tratamentul sau tratamentul adjuvant al infectiilor parodontale cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | comprimate palatabile |
| Packaging | Blister x 10 cpr. Cutii x 10, 100, 250, 600 cpr. |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | VETOQUINOL S.A., Franţa |
| Licence owner | VETOQUINOL S.A., Franţa |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP (extindere). |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 5 | 08-07-2026 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 4 | 08-07-2026 | F.II.c.4.z | Modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic sau a unui nou excipient. |
| 3 | 20-02-2025 | G.I.7.a, G.I.18 | Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 14-02-2025 | F.I.d.1.c | Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
| 1 | 16-08-2023 | F.II.b.3.h | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
