Product details

Commercial name Tranquiline 35 mg/ml
Authorization number 220089
Authorization status Valida
Authorization date 16-06-2022
Authorization valid date nelimitata
Active substance acepromazină maleat
Target species câini
Therapeutical action Câini Pentru sedare şi premedicaţie anestezică. Efect antiemetic, tratamentul simptomelor în caz de vomă şi rău de mişcare.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form gel oral
Packaging recipient x 10 ml.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV, Olanda
Licence owner FLORIS HOLDING BV, Țările de Jos
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 04-02-2026 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 12-05-2025 F.II.d.1.a Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit.
2 29-01-2025 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
1 08-04-2024 E.I Modificări administrative - modificări la data auditului pentru a verifica conformitatea cu GMP al producătorului substanței active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Tranquiline 35 mg/ml 170134 25-05-2017 31-12-9999 Anulata