|
Commercial name |
Bimoxyl LA 150 mg/ml
|
|
Authorization number |
220088 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-06-2022 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - pentru tratamentul infecțiilor respiratorii și al altor infecții cauzate de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative sensibile la amoxicilină.
Ovine și porcine - pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de sau asociate cu bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 18 zile, ovine și porcine - 21 zile. Lapte: bovine - 72 ore, ovine - nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS MAYMO S.A.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
16-01-2026 |
F.III.1.a.1, F.I.d.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
31-10-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din LABORATORIOS MAYMO S.A. în LABORATORIOS MAYMO S.A.U. |
|
3 |
13-05-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
09-01-2024 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
05-04-2023 |
F.II.b.4.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.1.d, F.II.b.2.b.z, F.II.b.2.a.z, F.II.b.3.a, F.II.d.2.b |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuirea locației de eliberare a seriei din Bimeda Animal Health Limited – Irlanda în Laboratorios Syva – Spania); modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit și modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
