|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
13-05-2025 |
F.I.d.1.c, F.II.b.3.a, F.II.b.4.z, F.II.b.5.z, F.II.d.2.z, F.II.e.2.z, F.II.e.4.z, F.II.e.5.a, F.II.e.5.z, F.II.f.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare / perioadei de depozitare a substantei active; schimbarea procesului de fabricatie a produsul finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbare a marimii serie (inclusiv domenii de marime a seriei) pentru produsul finit; schimbarea testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalarea intermediara a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunii ambalajului sau sistemului de inchidere; schimbarea a dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare plic x 4 și 12 benzi) și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare a produsului finit. |
|
2 |
13-05-2025 |
B.3.n, B.16, B.34 |
Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ; modificarea sau adăugarea de imprimări, inscripții în relief sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea unor cerneluri utilizate pentru marcarea produsului finit și modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit. |
|
1 |
13-03-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
