|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
27-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
11-11-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
05-07-2023 |
A.1.e |
Modificarea denumirii sau adresei sau a datelor de contact ale producătorului produsului finit (modificarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din RICHTER PHARMA AG – Austria în VETVIVA RICHTER GmbH – Austria). |
|
2 |
09-06-2023 |
F.II.b.4.z |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
|
1 |
05-04-2023 |
F.I.b.1.e, F.I.a.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
