Product details
| Commercial name | Ketexx 100 mg/ml |
| Authorization number | 230039 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 15-02-2023 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | ketamină clorhidrat |
| Target species | bovine, cabaline, câini, caprine, hamsteri, iepuri, ovine, pisici, porci de Guineea, şoareci, şobolani |
| Therapeutical action | Câini, pisici, bovine, oi, capre, cai, porcușori de Guineea, hamsteri, iepuri (ținuți exclusiv ca animale de companie), șobolani, șoareci Poate fi utilizat în asociere cu un sedativ pentru imobilizare, sedare și anestezie generală. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: bovine, oi, capre, cai - 1 zi. Lapte: bovine, oi, capre, cai - 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la iepurii pentru consum uman. |
| Manufacturer | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Licence owner | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. In conformitate cu prev. Ord. 83/2014 cu modificările și completările ulterioare: ”În farmaciile veterinare este interzisă deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control naţional (tabelul II – plante și substanțe aflate sub control național, din anexa la Legea 339/2005). |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 03-03-2026 | F.II.a.3.z, F.II.b.3.a | Schimbari ale compozitiei (excipienti) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
| 3 | 22-08-2025 | F.II.b.1.d | Adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
| 2 | 16-01-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 06-03-2024 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
