Commercial name |
Gestavet prost
|
Authorization number |
230080 |
Authorization status |
Valida
|
Authorization date |
04-05-2023 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Active substance |
cloprostenol sodic
|
Target species |
bovine,
porcine
|
Therapeutical action |
Vaci şi juninci: - Sincronizare şi inducere a caldurilor, lipsa caldurilor după fătare, tratament adjuvant în endometrioză cronică şi în piometra, chişti luteici, inducerea avortului.
Scroafe: - Inducerea fătării |
Therapeutic group |
Hormonale |
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
Packaging |
flacon x 10 ml, 20 ml |
Withdrawal period |
Carne: 24 ore. Lapte: 0 zile. |
Manufacturer |
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U., Spania |
Licence owner |
BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L., Spania |
Romanian responsible company |
_N/A |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
03-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
4 |
03-09-2025 |
B.12.a, B.24.a, B.21, B.3.n, B.3.f |
Modificări minore ale unei proceduri de testare autorizate; înlocuirea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor din LABORATORIOS HIPRA S.A. - Spania în LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U. – Spania; înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; eliminarea unui parametru de specificaţie nesemnificativ și eliminarea unuia dintre recipientele finale sau în vrac autorizate. |
3 |
03-09-2025 |
F.II.e.2.z, F.II.d.1.z, F.II.d.2.b, F.II.a.3.z, F.II.b.1.d |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor ambalajului primar al produsului finit; modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; schimbări în procedura de testare a produsului finit; schimbări ale compoziției (excipienți) produsului finit și înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
2 |
18-06-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
1 |
24-04-2024 |
A.1.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |