Product details

Commercial name Alphaflorosol 100 mg/ml
Authorization number 230180
Authorization status Valida
Authorization date 20-12-2023
Authorization valid date nelimitata
Active substance florfenicol
Target species păsări, porcine
Therapeutical action Găini (pui de carne) - Tratamentul infecțiilor provocate de tulpini de E. coli susceptibilă la florfenicol. Porcine - tratamentul afecțiunilor respiratorii, tratamentul bolii Glasser.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie pentru administrare în apa de băut
Packaging flacon x 1 litru, 5 litri
Withdrawal period Carne și organe: găini - 8 zile, porci - 23 zile. Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Manufacturer ALPHAVET Zrt., Ungaria
Licence owner ALPHAVET Zrt., Ungaria
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
6 08-04-2026 G.I.17.a, F.II.b.3.a Schimbări privind siguranța, eficacitatea, farmacovigilența - schimbări care au legatură cu procedurile MR/SR și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
5 26-11-2025 B.3.o Eliminarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare.
4 29-09-2025 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
3 26-02-2025 A.1.e Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria.
2 26-02-2025 A.1.a, A.1.e Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria.
1 26-02-2025 G.I.9, G.I.18, F.II.e.5.z Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență; alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugarea ambalajului de 5 l.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Alphaflorosol 100 mg/ml 180194 21-12-2018 21-12-2023 Expirata