|
Commercial name |
Bovilis INtranasal RSP Live
|
|
Authorization number |
240078 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-06-2024 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Completion of documents up to |
31-03-2027 |
|
Active substance |
virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013,
virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine
Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală |
|
Packaging |
flacon x 1, 5, 10, 20 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
16-07-2026 |
F.II.a.3.b.2 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
2 |
11-09-2024 |
G.I.18, 2 x G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
1 |
11-09-2024 |
B.3.f, C.8 |
Eliminarea flaconului de 25 doze și 50 doze și modificarea părților din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
