Product details

Commercial name Bovilis INtranasal RSP Live
Authorization number 240078
Authorization status Valida
Authorization date 11-06-2024
Authorization valid date nelimitata
Completion of documents up to 31-03-2027
Active substance virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013, virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
Target species bovine
Therapeutical action Bovine Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală
Packaging flacon x 1, 5, 10, 20 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 11-09-2024 G.I.18, 2 x G.I.4 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
1 11-09-2024 B.3.f, C.8 Eliminarea flaconului de 25 doze și 50 doze și modificarea părților din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Bovilis INtranasal RSP Live 190149 11-06-2019 11-06-2024 Expirata