|
Commercial name |
Noroclav, suspensie intramamară
|
|
Authorization number |
240165 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
26-11-2024 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat,
prednisolon
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Vaci în lactaţie
Tratamentul mastitei clinice determinată de bacterii sensibile la combinația de amoxicilină și acid clavulanic. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 3 g |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: 7 zile.
Lapte: 84 ore. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
17-11-2025 |
F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
16-06-2025 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
1 |
18-02-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
