|
Commercial name |
Amoxid
|
|
Authorization number |
110038 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
24-03-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Vitei, suine, broileri
La suine in tratamentul sindromului respirator (pleuropneumonie), produs de Actinobacillus pleuropneumoniae si complicat de Pasteurella multocida, la vitei in sindromul respirator (pneumonie), produs de Diplococcus si Pasteurella multocida si la broileri in tratamentul septicemiei, produsa de E. coli si Pasteurella anatipestifer. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
cutii x 143 g, 358 g, 1000 g, 1430 g, pungă x 1000 g, 1430 g, 4290 g |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: suine şi viţei - 48 ore, broileri - 24 ore. A nu se administra la găinile ouătoare ale căror ouă se dau în consumul uman. |
|
Manufacturer |
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI SpA, Italia |
|
Licence owner |
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI SpA, Italia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
15 |
08-12-2023 |
B.34 |
Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit. |
|
14 |
16-05-2023 |
B.37 |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalarea imediată) a unui produs finit nesteril. |
|
13 |
10-11-2021 |
IB/B.II.d.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
12 |
03-08-2021 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit (adăugare pungă x 1000 g și pungă x 1430 g). |
|
11 |
05-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
20-11-2018 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
15-11-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
07-02-2018 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
15-09-2016 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
6 |
18-07-2016 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
15-04-2016 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
24-10-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
3 |
24-10-2014 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă şi schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
24-01-2013 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Modificarea compoziţiei (excipienţi) produsului finit. |
|
1 |
24-01-2013 |
IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit: adaugarea unei noi forme de prezentare - pungă x 4290 g. |
