Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
14 |
07-12-2022 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
13 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
12 |
23-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
11 |
29-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
10 |
12-08-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
9 |
12-08-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
8 |
12-08-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
7 |
28-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
6 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
5 |
13-11-2017 |
II/B.I.b.1.g |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit. |
4 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
3 |
16-05-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active. |
2 |
24-04-2012 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare in vederea indeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
1 |
14-09-2011 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Modificări în partea a II-a a documentaţiei tehnice. |