Product details

Commercial name Bioral H 120
Authorization number 110191
Authorization status Valida
Authorization date 16-08-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance virusul bronşitei infecţioase - tulpina H 120
Target species păsări
Therapeutical action Pui de găină Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form peletă vaccinală liofilizată
Packaging flacon x 2000, 5000 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Romanian responsible company VETECO INTERSERVICES SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
14 07-12-2022 F.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
13 18-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 23-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
11 29-01-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
10 12-08-2020 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
9 12-08-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
8 12-08-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
7 28-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
6 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 13-11-2017 II/B.I.b.1.g Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit.
4 03-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
3 16-05-2013 IA/A.7 Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active.
2 24-04-2012 IA/B.III.2.b Schimbare in vederea indeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru.
1 14-09-2011 II/B.II.a.3.b.3 Modificări în partea a II-a a documentaţiei tehnice.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Bioral H 120 060391 14-06-2006 14-06-2011 Expirata