|
Commercial name |
Resflor 300/16,5 mg/ml
|
|
Authorization number |
110211 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
23-08-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol,
flunixin meglumin
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine
Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis și Histophilus somni asociate cu pirexie. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 100 ml; 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 46 zile. Lapte: produsul nu se va folosi la vaci care produc lapte pentru consumul uman, în timpul lactaţiei sau la înţărcare, nici cu 2 luni înainte de fătare la vaci care vor produce lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. Autorizat prin MRP - renewal. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
25 |
24-02-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
24 |
01-11-2021 |
IA/B.II.e.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
23 |
07-10-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
22 |
07-10-2021 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
21 |
07-10-2021 |
IA/A.4, IA/B.I.a.3.a, IA.B.I.b.1.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
20 |
07-10-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
19 |
14-05-2018 |
IA/A.4, 3 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
18 |
14-05-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.f |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
17 |
19-09-2016 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
16 |
28-07-2015 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
|
15 |
26-03-2015 |
II/B.I.a.2.b, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație și schimbarea procedurii de testare a substanței active, precum și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active. |
|
14 |
21-11-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător de substanţă activă. |
|
13 |
21-11-2014 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.e.6.b, IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului primar şi schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
12 |
27-06-2014 |
IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
11 |
23-04-2014 |
IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
10 |
23-04-2014 |
IA/A.4, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei titularului ASMF şi schimbarea perioadei de retestare/stocare. |
|
9 |
23-04-2014 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
23-04-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producator pentru substanta activa. |
|
7 |
23-04-2014 |
IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
6 |
24-03-2014 |
II/B.I.a.1 |
Eliminarea unui producator pentru substanta activa. |
|
5 |
24-03-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producator pentru substanta activa. |
|
4 |
21-06-2013 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice,clinice sau de farmacovigilenţă. |
|
3 |
15-01-2013 |
IA/B.III.1.a.1 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
2 |
08-05-2012 |
IA/B.I.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare a unei substante active sau a unei materii prime/reactiv/substanta intermediara utilizata in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
1 |
04-05-2012 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
