|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
28-03-2023 |
F.II.a.3.b.1, F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.d.1.z, F.II.e.7.z, F.II.e.4.b, F.II.b.3.z, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.3 |
Schimbari in compozitie (excipienti) pentru produsul finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor de ambalare; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar); schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbarea dimensiunii seriei (inclusiv domenii ale dimensiunii seriei) de produs finit și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare pentru produsul finit (adăugarea unei perioade de valabilitate după reconstituire de 7 zile). |
|
5 |
27-06-2018 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.e.7.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
4 |
27-06-2018 |
2 x IB/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.1.i și 6 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
3 |
27-06-2018 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.e.4.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
27-06-2018 |
IB/B.II.b.1.z, IB/B.II.e.4.c, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.d.1.z, 2 x IA/B.II.d.1.a, 3 x IB/B.II.d.2d, II/B.II.d.2.c, IA/B.II.d.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere, schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit, modificarea substanţială sau înlocuirea unei metode de testare și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
31-08-2016 |
IB/B.II.b.3.z, 3 x IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
