Product details
| Commercial name | Butomidor |
| Authorization number | 110246 |
| Authorization status | Anulata |
| Authorization date | 12-09-2011 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | butorfanol |
| Target species | cabaline, câini, pisici |
| Therapeutical action | Cabaline, caini si pisici Ca analgezic, sedativ si pre-anestezic. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10 ml, 50 ml |
| Withdrawal period | 0 zile. |
| Manufacturer | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Licence owner | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Romanian responsible company | RICHTER PHARMA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 8 | 02-03-2022 | IB/B.I.a.2.e | Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
| 7 | 12-06-2020 | II/B.I.z | Substanță activă – alte variații. |
| 6 | 22-10-2018 | 2 x IB/B.II.d.2.d | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 5 | 05-05-2017 | IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.e | Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
| 4 | 19-04-2017 | II/B.I.z | Substanta activa – alte modificări. |
| 3 | 12-05-2016 | IB/B.II.b.4.a | Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
| 2 | 03-03-2016 | IB/C.I.z | Modificări (Siguranță/Eficacitate) la produsele medicinale veterinare – adăugarea unei noi contraindicații. |
| 1 | 18-08-2015 | IA/B.I.b.2.a | Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Butomidor | 230035 | 15-02-2023 | 31-12-9999 | Valida |
| Butomidor | 060342 | 01-06-2006 | 01-06-2011 | Expirata |
