Product details
Commercial name | Biseptyl |
Authorization number | 110261 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 15-09-2011 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | lincomicină clorhidrat, spectinomicină sulfat |
Target species | bovine, câini, porcine |
Therapeutical action | Suine: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa; Bovine: pneumonie, colibaciloza; Caini: pneumonie, colibaciloza. |
Therapeutic group | Antibiotice |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 100 ml, 250 ml |
Withdrawal period | Carne şi organe: bovine şi suine - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman. |
Manufacturer | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
Licence owner | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
1 | 21-01-2021 | 2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Biseptyl | 050103 | 09-03-2005 | 09-03-2010 | Expirata |