Product details

Commercial name Biseptyl
Authorization number 110261
Authorization status Valida
Authorization date 15-09-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance lincomicină clorhidrat, spectinomicină sulfat
Target species bovine, câini, porcine
Therapeutical action Suine: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa; Bovine: pneumonie, colibaciloza; Caini: pneumonie, colibaciloza.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine şi suine - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman.
Manufacturer LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania
Licence owner LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
1 21-01-2021 2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Biseptyl 050103 09-03-2005 09-03-2010 Expirata