Product details

Commercial name Shotapen L.A.
Authorization number 110334
Authorization status Valida
Authorization date 28-11-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance benzilpenicilină benzatinică, benzilpenicilină procainică, dihidrostreptomicină sulfat
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine, suine Infectii cu germeni sensibili la penicilina si dihidrostreptomicina. Produsul poate fi utilizat atat la adulti cat si la tineret, in cazul infectiilor cauzate de agenti sensibili la combinatia celor trei substante active: pneumonii si pleuropneumonii, infectii post-partum, infectii urinare, infectii podale, abcese (omfaloflebite) si infectii post-operatorii.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne si organe: suine - 47 zile, bovine - 77 zile. Lapte: 16 mulsori.
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations
Variation No. Date Variation type Description
11 22-10-2019 II/B.II.e.1.b.2 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacoane PET x 250 ml.
10 22-10-2019 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
9 11-10-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 04-02-2019 2 x IA/B.I.b.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
7 22-10-2018 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 07-11-2017 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
5 02-03-2017 2 x IA/B.II.d.1.a, 5 x IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a Schimbarea parametrilor de specificaţi şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 04-11-2016 IB/B.III.1.a.5 Certificat nou pentru o substanţă activă nesterilă, care urmează a fi utilizată într-un medicament steril medicament, în cazul în care apa este utilizată în ultimele etape ale sintezei şi materialul nu este declarat ca fiind lipsit de endotoxine.
3 06-07-2015 IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.c Schimbarea mărimii lotului produsului finit; schimbarea procesului de facricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit.
2 07-01-2014 IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a, II/B.II.d.2.c, IB/B.II.d.2.d Schimbarea parametrilor de specificaţi şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 11-12-2013 IB/B.II.e.5.a.2 Adăugarea unui nou ambalaj - flacon x 250 ml.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Shotapen L.A. 159934 01-10-2002 01-10-2007 Expirata