Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
7 |
18-10-2023 |
F.II.a.3.z, F.II.b.3.a |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
6 |
13-03-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
5 |
02-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
4 |
06-03-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru produsul finit, inclusiv eliberatorul de serie- eliminare INTERVET INTERNATIONAL BV - Olanda. |
3 |
18-11-2016 |
IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
2 |
29-08-2014 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
1 |
29-08-2014 |
IA/B.II.b.2.b.2 |
Adăugarea unui nou producător responsabil de eliberarea loturilor - INTERVET INTERNATIONAL GmbH - Germania. |