Product details
Commercial name | Nipoxyme soluble 100 |
Authorization number | 120125 |
Authorization status | Retrasa |
Authorization date | 27-03-2012 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | colistin sulfat |
Target species | bovine, păsări, porcine |
Therapeutical action | Viţei, suine şi păsări (pui şi găini ouătoare): Tratamentul si metafilaxia infectiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină. Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenta bolii în efectiv. |
Therapeutic group | Antibiotice |
Pharmaceutical form | pulbere hidrosolubilă |
Packaging | cutie x 10 pungi x 1 kg |
Withdrawal period | Carne si organe: suine - 1 zi, vitei - 3 zile, pui - 0 zile. Oua: 0 zile. |
Manufacturer | ANDERSEN S.A., Spania |
Licence owner | ANDERSEN S.A., Spania |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizatie de Comercializare retrasă din 04.02.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
6 | 19-06-2020 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
5 | 20-09-2018 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
4 | 16-11-2016 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
3 | 18-08-2015 | IA/C.I.1.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
2 | 11-09-2014 | IA/B.III.2.b | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
1 | 24-01-2013 | IA/B.III.1.a.3. | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Nipoxyme soluble 100 | 156371 | 12-06-2002 | 12-06-2007 | Expirata |