Product details

Commercial name Diftosec
Authorization number 120091
Authorization status Valida
Authorization date 22-03-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance V DVA - tulpina DCEP25
Target species păsări
Therapeutical action Păsări (broiler, ouătoare, reproducţie) Imunoprofilaxia difterovariolei.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form vaccin viu liofilizat
Packaging flacon x 1000 doze + diluant: flacon x 10 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Romanian responsible company VETECO INTERSERVICES SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
15 14-06-2022 IB/B.I.a.2.z Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
14 02-11-2021 IB/B.II.b.5.z, IB/B.II.b.3.z Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
13 18-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 23-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
11 29-01-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
10 17-09-2020 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
9 16-09-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
8 16-09-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
7 12-06-2020 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 28-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
5 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 16-07-2019 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
3 03-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
2 16-05-2013 IA/A.7 Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active.
1 22-03-2012 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Diftosec 070068 13-03-2007 13-03-2012 Expirata