Product details

Commercial name Niglumine 50 mg/ml
Authorization number 120139
Authorization status Valida
Authorization date 18-04-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance flunixin meglumin
Target species bovine, cabaline, porcine
Therapeutical action Bovine - pentru utilizare în infecţiile respiratorii acute, asociat cu terapia corespunzătoare cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice. Cabaline - în ameliorarea durerii şi inflamaţiei asociate afecţiunilor musculo-scheletale, în special în fazele acute şi sub-acute şi pentru atenuarea durerii viscerale asociată colicii. Porcine - în ameliorarea sindromului Mastită-Metrită-Agalaxie (MMA), asociat cu tratamentul corespunzător cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacoane x 50 ml; 100 ml; 250 ml
Withdrawal period Bovine: carne si organe - 4 zile; lapte - 24 ore. Cabaline: carne si organe - 28 zile. Porcine: carne si organe - 28 zile. A nu se utiliza la cabalinele ce produc lapte pentru consumul uman.
Manufacturer LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Licence owner LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations
Variation No. Date Variation type Description
6 27-02-2019 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 60 luni.
5 12-02-2019 IB/B.III.1.a.5 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 12-02-2019 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 18-01-2019 IB/B.II.a.3.b.6 Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit.
2 13-12-2016 IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.4.a Înlocuirea sau adăugarea unei locații de fabricație pentru procesul de fabricație integral sau parțial al produsului finit si schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 07-11-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Niglumine 50 mg/ml 080097 06-11-2008 06-11-2013 Anulata