Product details

Commercial name Baytril 5%
Authorization number 120161
Authorization status Valida
Authorization date 15-05-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species bovine, câini, caprine, ovine, pisici, porcine
Therapeutical action Viţei, ovine, caprine, suine, câini, pisici În tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractusului digestiv şi respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne şi organe: viţei (adm. i.v.) - 5 zile, viței (adm. s.c.) - 12 zile, ovine - 4 zile, caprine - 6 zile şi porci - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile.
Manufacturer KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania
Licence owner BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania
Romanian responsible company TAGIRI CONSULTING SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations
Variation No. Date Variation type Description
9 24-06-2020 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL.
8 14-05-2018 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.
7 06-10-2016 IA/B.I.d.1.b.1 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
6 27-05-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii - ca urmare a finalizării procedurii de arbitraj în baza art. 35.
5 27-05-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii - ca urmare a finalizării procedurii de arbitraj în baza art. 34.
4 15-04-2015 IA/B.II.d.1.a Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit.
3 03-06-2013 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 22-05-2012 IA/A.4 Schimbarea numelui locului de producţie şi control pentru substanţa activă.
1 22-05-2012 IA/4, IA/5 Schimbarea numelui producătorului substanţei active.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Baytril 5% 155917/2 19-08-2003 19-08-2008 Expirata