|
Commercial name |
Novacoc forte
|
|
Authorization number |
120183 |
|
Authorization status |
Anulata
|
|
Authorization date |
23-05-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
acetilmetionină,
cafeină,
gluconat de calciu,
gluconat de magneziu,
glucoză,
metamizol sodic,
sodium dihidrogen fosfat
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cabaline, bovine, suine
În tratamentul febrei, durerii, starilor de slăbiciune si epuizare, infecţiilor si intoxicatiilor precum septicemia acuta si severa, septicemia puerperala, diaree, pneumonii, acetonemia, boli de transport, febra laptelui si pareze, hemoglobinurie. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie perfuzabilă |
|
Packaging |
flacon x 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: suine - 6 zile, bovine - 13 zile, cabaline - 6 zile. Lapte (bovine): 2,5 zile (5 mulsori). A nu se utiliza la iepele producatoare de lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Licence owner |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Romanian responsible company |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
10-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
27-05-2019 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
09-10-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
13-06-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
5 |
09-02-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru substanta activa. |
|
4 |
18-08-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
18-08-2015 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
18-08-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
12-08-2013 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru substanta activa. |
