|
Commercial name |
Gallivac Reo
|
|
Authorization number |
120234 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
16-07-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
V Reo -tulpina S 1133
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină (rase de reproducţie)
Imunoprofilaxia artritei virale (tenosinovitei) |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 1000 doze (200 ml) însoţit de diluant |
|
Withdrawal period |
0 zile |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 02.09.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
04-03-2019 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare, producătorului substanței active și producătorului produsului finit din MERIAL ITALIA S.p.A. în Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. |
|
3 |
06-06-2017 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
07-01-2015 |
IA/A.7, II/B.II.b.1.c |
Schimbarea locului de ambalare primară pentru liofilizat. |
