Product details

Commercial name Respisure EU
Authorization number 120268
Authorization status Retrasa
Authorization date 13-09-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
Target species porcine
Therapeutical action Suine (tineret) Imunoprofilaxia pneumoniei enzootice
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie injectabilă
Packaging flacoane x 10; 50; 125 doze (20; 100; 250 ml)
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Licence owner ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria
Romanian responsible company ELI LILLY ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes 31 dec. 9999 = nelimitat Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 20-03-2014 IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 22-08-2013 IA/A.4, IA/A.5.a Schimbarea denumirii producătorului substanţei active şi a producătorului produsului finit din PFIZER ANIMAL HEALTH în ZOETIS BELGIUM.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Respisure EU 110290 27-10-2011 03-08-2012 Expirata