|
Commercial name |
Rifen
|
|
Authorization number |
120283 |
|
Authorization status |
Anulata
|
|
Authorization date |
31-10-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ketoprofen
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cabaline - terapia analgezică şi antiflogistica în afecţiuni ale sistemului locomotor şi osteoarticular, terapie simptomatica în colică.
Bovine - terapia analgezică, antiflogistica şi antipiretică în afecţiuni respiratorii, mastită, edemul ugerului, afecţiuni ale aparatului locomotor, avort traumatic, distocie, pseudo-pareză post-partum.
Porcine - terapie analgezică, antiflogistica şi antipiretică în afecţiuni respiratorii, sindromul MMA. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine, cabaline (adm. i.v.) - 1 zi, bovine, cabaline, porcine (adm. i.m.) - 4 zile. Lapte: bovine - 0 zile. |
|
Manufacturer |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Licence owner |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Romanian responsible company |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
08-05-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
13-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
27-06-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
4 |
17-08-2016 |
IA/B.III.1.a.4, IB/B.III.1.a.5 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
18-05-2016 |
IA/B.II.e.5.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 100 ml. |
|
2 |
01-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
01-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
