|
Commercial name |
Nobivac Lepto
|
|
Authorization number |
120313 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
27-11-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
L. interrogans, serogrup Canicola, tulpina Ca-12-000,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae, tulpina 820 K
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Imunoprofilaxia leptospirozei. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie |
|
Packaging |
flacoane x 1 doză |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
29-03-2024 |
G.I.4, G.I.18 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
15-09-2022 |
II/B.III.1.b.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
16-05-2022 |
II/B.II.a.3.b.3, IA/B.II.e.5.b |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare flacon x 10 ml (10 doze). |
|
4 |
16-07-2019 |
II/B.I.a.2, II/B.I.a.3, II/B.II.e.5 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
3 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
|
2 |
21-05-2013 |
IB/B.I.a.4.z, II/B.II.d.2.c |
Inlocuirea metodei de testare pentru determinarea concentratiei de antigen si a metodei de testare a valorii biologice pe hamster cu metoda ELISA. |
|
1 |
27-11-2012 |
II/B.I.a.2.c |
Modificări minore în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active. |
