Product details

Commercial name Nobivac Lepto
Authorization number 120313
Authorization status Valida
Authorization date 27-11-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance L. interrogans, serogrup Canicola, tulpina Ca-12-000, L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae, tulpina 820 K
Target species câini
Therapeutical action Câini Imunoprofilaxia leptospirozei.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form suspensie
Packaging flacoane x 1 doză
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 29-03-2024 G.I.4, G.I.18 Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 15-09-2022 II/B.III.1.b.5 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
5 16-05-2022 II/B.II.a.3.b.3, IA/B.II.e.5.b Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare flacon x 10 ml (10 doze).
4 16-07-2019 II/B.I.a.2, II/B.I.a.3, II/B.II.e.5 Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit.
3 23-06-2015 IA/B.II.e.6.a Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs.
2 21-05-2013 IB/B.I.a.4.z, II/B.II.d.2.c Inlocuirea metodei de testare pentru determinarea concentratiei de antigen si a metodei de testare a valorii biologice pe hamster cu metoda ELISA.
1 27-11-2012 II/B.I.a.2.c Modificări minore în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Nobivac Lepto 070125 07-05-2007 07-05-2012 Expirata