|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
12-10-2021 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
7 |
12-10-2021 |
IB/B.II.d.1.g, IB/B.II.e.2.d, IB/B.II.e.6.a, IB/C.I.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
6 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
17-02-2020 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate de la 3 ani la 2 ani. |
|
3 |
06-10-2017 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
19-04-2017 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
22-07-2013 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea limitelor specificatiilor produsului finit |
