Product details

Commercial name Regumate porcine
Authorization number 130096
Authorization status Valida
Authorization date 17-06-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance altrenogest
Target species porcine
Therapeutical action Scrofiţe Sincronizarea estrului, permiţând introducerea lor programată în loturile de reproducţie.
Therapeutic group Hormonale
Pharmaceutical form soluţie
Packaging flacoane x 540 ml; 1 litru
Withdrawal period Carne şi organe: 9 zile
Manufacturer INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
14 07-01-2022 2 x IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.b.1.z, IA/B.I.b.2.a, IB/B.I.d.1.a.4, IB/B.I.d.1.b.3 Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
13 01-10-2021 IB/B.I.b.1.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
12 01-10-2021 IA/B.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
11 01-10-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
10 21-09-2020 IA/B.II.e.1.b.3 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – eliminarea flaconului x 360 ml.
9 22-06-2018 II/B.I.a.1.e, IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.d.1.c Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active.
8 18-05-2018 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
7 18-05-2018 IB/B.II.e.1.b.1 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacon x 540 ml.
6 18-05-2018 IB/B.II.f.1.b.2 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere pentru flaconul de 1 litru de la 30 zile la 90 zile.
5 30-08-2016 2 x IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 29-03-2016 IA/A.4 Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă.
3 17-06-2014 IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
2 18-06-2013 IA/B.I.a.3.a Schimbarea mărimii lotului substanţei active sau celei intermediare.
1 18-06-2013 IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Regumate porcine 0.4% solution 070244 18-06-2007 07-05-2012 Expirata