Product details

Commercial name Baytril 10% - soluţie orală
Authorization number 130113
Authorization status Valida
Authorization date 03-07-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species iepuri, păsări
Therapeutical action Găini, curci, iepuri Tratamentul infecţiilor tractului respirator şi digestiv determinate de bacterii sensibile la enrofloxacină.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie orală
Packaging flacon x 100; 500; 1000 ml; bidon x 5000 ml
Withdrawal period Carne şi organe: pui de găină - 7 zile, curcani - 13 zile, iepuri - 3 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la puicuţe de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Manufacturer KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania
Licence owner BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania
Romanian responsible company TAGIRI CONSULTING SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations
Variation No. Date Variation type Description
11 12-11-2019 IB/B.II.e.z Schimbarea sistemului de închidere a recipientului pentru produsul finit.
10 09-09-2019 IB/B.III.2.b Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
9 22-08-2019 IA/B.II.e.7.a, IA/B.III.1.a.2 Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 13-08-2018 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
7 13-08-2018 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
6 13-08-2018 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
5 14-05-2018 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.
4 14-02-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
3 06-10-2016 IA/B.I.d.1.b.1 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
2 27-02-2014 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat.
1 04-07-2013 IA/A.4 Schimbarea numelui locului de producţie şi control pentru substanţa activă.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Baytril 10% oral solution 060481 18-07-2006 18-07-2011 Expirata