|
Commercial name |
Amoxifarma
|
|
Authorization number |
130123 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-07-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine, păsări (broileri si curcani)
În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative sensibile la amoxicilină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere hidrosolubilă |
|
Packaging |
flacon x 143 g, 1430 g; pungă x 143 g, 500 g, 1430 g |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: broileri - 1 zi, porcine - 1 zi. |
|
Manufacturer |
CHEMIFARMA S.p.A., Italia |
|
Licence owner |
CHEMIFARMA S.p.A., Italia |
|
Romanian responsible company |
GHERMAN CONSULT SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
04-02-2022 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
04-02-2022 |
IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.1.b |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
12-09-2014 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Adăugarea unori noi forme de prezentare - pungă x 143 g, 500 g, 1430 g. |
|
2 |
23-04-2014 |
extindere AC |
Introducerea unor noi specii ţintă - curcani. |
|
1 |
07-01-2014 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne şi organe la broileri de la 4 zile la 1 zi, iar la suine de la 9 zile la 1 zi. |
