Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
27-03-2020 |
IA/A.7, IA/B.II.d.2.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
4 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
3 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
2 |
21-12-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
1 |
06-03-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.II.d.2.a., IA/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/A.7 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat și eliminarea unui loc de fabricație pentru substanța activă. |