Product details

Commercial name Giraxa 50 mg/g
Authorization number 130126
Authorization status Valida
Authorization date 17-07-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance colistin sulfat
Target species bovine, păsări, porcine
Therapeutical action Viţei, purcei, pui de găină Tratamentul si metafilaxia infecţiilor gastro-intestinale cauzate de tulpini sensibile de E. Coli neinvazive susceptibile la colistina.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere orală
Packaging plicuri x 100 g; 1000 g
Withdrawal period Carne şi organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations
Variation No. Date Variation type Description
4 29-08-2019 IA/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
3 26-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 21-12-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 06-03-2015 IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.II.d.2.a., IA/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/A.7 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat și eliminarea unui loc de fabricație pentru substanța activă.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Giraxa 50 mg/g 080055 29-07-2008 29-07-2013 Expirata