|
Commercial name |
CattleMaster 4
|
|
Authorization number |
130157 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
30-09-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
V IBR tulpina RLB 106,
V PI3 tulpina - RLB 103,
B RSV - tulpina 375,
BVD tulpinile 5960 si 6309
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine
Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase, diareei virale, parainfluenţei şi bronhopneumoniei cu virus sinciţial. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
componentă liofilizată: flacoane x 5, 25 doze +
componenta lichidă: flacoane x 5, 25 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
23-02-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
7 |
27-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
16-02-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
09-07-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și prospectului. |
|
4 |
08-01-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
08-01-2018 |
II/B.I.a.2.c, II/B.II.e.5.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
2 |
03-04-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active si a producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER INC în ZOETIS LLC si din PFIZER ANIMAL HEALTH SA in ZOETIS BELGIUM SA. |
|
1 |
05-11-2013 |
II/B.V.b.1.b |
Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
