|
Commercial name |
ByeMite 500 mg/ml
|
|
Authorization number |
130235 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
04-12-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
foxim
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Găini ouătoare - în tratamentul infestaţiilor cu căpuşe roşii (Dermanyssus gallinae) sensibile la organofosforice. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
concentrat emulsionabil |
|
Packaging |
flacon x 250 ml; 1000 ml; canistră x 5000 ml |
|
Withdrawal period |
Îndepărtaţi ouăle înainte de tratament. Îndepărtaţi ouăle depuse în ziua tratamentului şi în aceeaşi zi după tratament. Ouă: 12 ore. Carne şi organe: 25 zile după al doilea tratament. |
|
Manufacturer |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Licence owner |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP (reînnoire AC). |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
27-05-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
8 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
7 |
04-12-2018 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
05-07-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
5 |
23-02-2017 |
IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
4 |
10-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
|
3 |
23-09-2015 |
IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
16-04-2015 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
1 |
03-04-2014 |
IA/A.4, IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea adresei producatorului substantei active si schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
