|
Commercial name |
Poulvac AE
|
|
Authorization number |
140029 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
20-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
virusul encefalomielitei aviare, tulpina AE-67
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Găini
Imunoprofilaxia encefalomielitei infectioase. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Packaging |
flacoane x 1000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP-renewal) Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.09.2016, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare (motive comerciale). |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
26-07-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Modificarea substanţială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat de referinţă biologic care nu face parte dintr-un protocol autorizat. |
|
6 |
03-11-2014 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime. |
|
5 |
13-08-2014 |
II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.b, IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii în care se desfăşoară controlul/testarea loturilor. Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
04-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii productărului substanţei active, a produsului finit şi a eliberatorului de serie de la PFIZER OLOT la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN şi modificarea detaliilor de contact ale persoanei responsabile cu farmacovigilenţa. |
|
3 |
04-03-2014 |
IA/A.5.b, IA/A.7 |
Modificarea denumirii locului pentru testarea/controlul seriilor şi eliminarea unui loc pentru ambalarea secundară şi pentru eliberarea seriilor - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |
|
2 |
04-03-2014 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.1 |
Adăugarea unui loc pentru etichetare şi pentru eliberarea seriei - PFIZER OLOT. |
|
1 |
04-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.b, IA/A.5.b., IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi eliberatorul de serie de la FORT DODGE ANIMAL HEALTH la PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |
