|
Commercial name |
Equest gel oral
|
|
Authorization number |
140026 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
20-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
moxidectin
|
|
Target species |
cabaline
|
|
Therapeutical action |
Cabaline(cai şi ponei):
În tratamentul afecţiunilor determinate de paraziţi sensibili la acţiunea moxidectinului. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
gel oral |
|
Packaging |
seringă x 14,8 g |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: 32 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat)
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
27-08-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana de la un producator deja aprobat pentru moxidectin. |
|
3 |
28-07-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Schimbarea producătorului substanţei active, a producătorului produsului finit şi a producătorului responsabil de eliberarea seriilor de la PFIZER OLOT S.L.U. la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. |
|
2 |
20-06-2014 |
IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.7.b, IB/B.II.e.5.d, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b. |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului; schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului; schimbarea dimensiunii ambalajului din seringă x 12,2 g în seringă x 14,8 g; schimbarea parametrilor de specificaţie şi a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
1 |
28-01-2014 |
IA/A.5.a |
Modificarea denumirii producătorului pentru eliberarea seriei din FORT DODGE VETERINARIA S.A. în PFIZER OLOT S.L.U. |
