Product details

Commercial name Ingelvac MycoFLEX
Authorization number 140082
Authorization status Valida
Authorization date 25-04-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance Mycoplasma hyopneumoniae
Target species porcine
Therapeutical action Suine Pentru imunizarea activă la porci cu vârste mai mari de 3 săptămâni, în scopul reducerii leziunilor pulmonare datorate infecţiei cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging cutii x 1; 12 flacoane x 10; 50; 100; 250 ml
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Romanian responsible company BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
23 10-04-2023 F.II.d.1.a Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
22 03-03-2022 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit.
21 11-10-2021 II/B.II.e.1.b.2, 6 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2, IB/C.II.6.b Schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
20 09-09-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii producătorului/ importatorului produsului finit (ambalarea secundară).
19 01-09-2021 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active.
18 01-09-2021 2 x IB/B.I.a.2.a Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
17 19-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
16 27-01-2021 IB/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
15 11-02-2020 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
14 06-01-2020 IA/B.I.b.2.b, IA/B.II.b.5.c Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.
13 15-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 08-11-2019 IA/A.4, IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
11 24-04-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
10 08-08-2018 IB/B.I.z Substanta activă - alte variații.
9 26-07-2018 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
8 26-07-2018 IA/A.7, IA/B.II.b.1.a Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
7 26-07-2018 2 x IB/B.I.a.2.a Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
6 06-01-2017 5 x IB/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
5 13-12-2016 IA/B.II.b.5.a Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit.
4 08-07-2016 IA/B.II.e.3.a Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit.
3 12-04-2016 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 2 ani.
2 11-02-2016 IA/B.II.b.1.a, IA/C.I.9.d Adăugarea unui nou loc pentru ambalarea secundară şi modificarea unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață.
1 15-04-2015 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Ingelvac MycoFLEX 090084 15-06-2009 15-06-2014 Expirata