Product details

Commercial name Busol 0,004 mg/ml
Authorization number 140137
Authorization status Valida
Authorization date 30-06-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance buserelin acetat
Target species bovine, cabaline, iepuri
Therapeutical action Vacă - inducerea ovulaţiei la vaci cu un folicul dominant; sincronizarea estrului şi tratamentul chisturilor ovariene foliculare. Iapă - inducerea ovulaţiei la iepele aflate la estru; îmbunătăţirea ratei de concepţie. Iepuroaică - inducerea ovulaţiei la inseminare post partum; îmbunătăţirea ratei de concepţie.
Therapeutic group Hormonale
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 10 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine, cabaline, iepuri - 0 zile. Lapte: bovine, cabaline - 0 zile.
Manufacturer aniMedica GmbH, Germania
Licence owner T.P. Whelehan Son & Co. Ltd., Irlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 17-07-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 21-11-2018 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
6 21-11-2018 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
5 21-11-2018 IA/A.7, IB/B.III.1.a.5 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 13-11-2017 IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 31-03-2016 IA/B.II.b.1.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
2 29-12-2015 IA/C.II.6.a Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL.
1 18-08-2014 IAIN/A.1 şi IAIN/B.II.b.1.a Schimbarea adresei deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Adaugarea unui loc de ambalare secundara.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Busol - 0,004 mg/ml 080060 13-08-2008 13-08-2013 Expirata