Product details

Commercial name Eurican DAPPi - L
Authorization number 140171
Authorization status Valida
Authorization date 28-07-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance CAV 2, CDV, CPV, L. canicola, L.icterohaemorrhagiae, CPi
Target species câini
Therapeutical action Câini Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infectioase, parvovirozei, parainfluenţei şi leptospirozei.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Packaging 10 x 1 doză (10 flacoane x 1 doză liofilizat şi 10 flacoane x 1 ml suspensie); 50 x 1 doză (50 flacoane x 1 doză liofilizat şi 50 flacoane x 1 ml suspensie)
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Romanian responsible company VETECO INTERSERVICES SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
24 07-11-2023 F.I.d.1.c Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
23 12-04-2023 F.II.b.3.z Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
22 08-02-2023 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
21 14-06-2022 IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
20 03-11-2021 II/B.I.d.1.b.2, II/B.I.a.3.c, II/B.I.a.2.c Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
19 29-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
18 23-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
17 29-01-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
16 24-09-2020 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
15 03-09-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
14 03-09-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
13 12-06-2020 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
12 10-06-2020 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active.
11 28-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
10 07-02-2020 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
9 23-09-2019 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
8 12-06-2017 IA/B.II.d.1.a Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
7 19-04-2017 II/B.I.a.1.e Schimbarea producătorului unei materii prime.
6 16-12-2016 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
5 06-12-2016 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din EURICAN DHPPi 2L în EURICAN DAPPi-L.
4 10-11-2016 IA/B.III.1.b.2 Certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient.
3 11-02-2015 IB/B.III.1.b.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
2 27-10-2014 IA/B.II.d.1.d Eliminarea testelor de siguranţă.
1 29-07-2014 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Eurican DHPPi2-L 090119 10-09-2009 10-09-2014 Expirata