|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
02-06-2022 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
15-04-2016 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
|
1 |
10-12-2015 |
IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.2, IB/B.II.b.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
