Product details

Commercial name Exitel plus
Authorization number 140179
Authorization status Valida
Authorization date 19-08-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance praziquantel, febantel, pirantel
Target species câini
Therapeutical action Câini: tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate
Packaging Benzi/blistere x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500, 1000 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Licence owner CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
11 10-01-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
10 20-07-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
9 22-03-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8 14-04-2022 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
7 21-01-2022 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6 12-02-2020 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 07-01-2020 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani.
4 15-11-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 18-06-2019 II/B.I.z Substanta activa – alte variatii.
2 30-03-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 30-03-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Exitel plus 090174 22-12-2009 22-12-2014 Expirata