Product details
Commercial name | Nipoxyme 200 mg/g |
Authorization number | 140212 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 09-10-2014 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | colistin sulfat |
Target species | porcine |
Therapeutical action | Suine (din momentul înţărcării, porci la îngrăşat) Tratamentul și metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii Escherichia coli, neinvazive susceptibile la colistin. |
Therapeutic group | Antibiotice |
Pharmaceutical form | suspensie pentru administrare în apa de băut |
Packaging | flacon x 500 g; 1 kg |
Withdrawal period | Carne şi organe: 1 zi |
Manufacturer | LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania |
Licence owner | ANDERSEN S.A., Spania |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin DCP - renewal. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
5 | 13-04-2021 | IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
4 | 19-06-2020 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 | 18-03-2020 | IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
2 | 20-09-2018 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 | 24-06-2015 | IA/C.I.1.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Nipoxyme 200 mg/g | 090123 | 14-10-2009 | 14-10-2014 | Expirata |