Product details
Commercial name | Cestal plus |
Authorization number | 150069 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 04-03-2015 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | pirantel embonat, praziquantel, fenbendazol |
Target species | câini |
Therapeutical action | Câini In tratamentul infestării cu viermi lați (cestode) și viermi cilindrici (nematode). |
Therapeutic group | Antiparazitare |
Pharmaceutical form | comprimate |
Packaging | cutii x 1; 2; 52 blistere x 2 cpr; cutii x 1; 13; 25 blistere x 8 cpr.; cutii x 5; 100 benzi x 2 cpr. |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
Licence owner | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Romanian responsible company | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | |
Release Mode | Fara prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
3 | 13-05-2020 | IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.b.3.a | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
2 | 16-12-2016 | IB/A.2.b, IB/B.II.a.2.z, IB/B.II.a.3.a, II/B.II.a.3.b.5, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.b.4.a, II/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.a.2, IB/B.II.f.1.b.2 și II/C.I.4 | Schimbarea denumirii produsului din CESTAL PLUS FLAVOUR în CESTAL PLUS; schimbarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
1 | 05-03-2015 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Cestal plus flavour tbl. A.U.V. | 080006 | 15-02-2008 | 15-02-2013 | Expirata |