|
Commercial name |
Floron 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
150109 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
27-03-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Suine: pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae), rinită atrofică (Pasteurella multocida, Bordetella brochiseptica), boala Glasser (Haemophilus parasuis) şi alte afecţiuni cauzate de bacterii susceptibile la florfenicol.
Găini: colibaciloze, infecţii cu Pasteurella, coriză infecţioasă, stafilococii, infecţii cu Ornitobacterium rhinotracheale şi alte afecţiuni cauzate de bacterii susceptibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacoane x 100 ml; 1 litru |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe - găini: 2 zile; porcine: 20 zile. Nu se va administra la găinile ale căror ouă sunt destinate consumului uman. |
|
Manufacturer |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Licence owner |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Romanian responsible company |
KRKA ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
20-12-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
25-10-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
02-09-2021 |
IA/B.I.a.1.f, IA/A.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
8 |
18-01-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
7 |
19-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
30-07-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
5 |
22-02-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
4 |
22-06-2018 |
II/C.I.4, II/C.II.3 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbare privind perioada de aşteptare în legătură cu un medicament de uz veterinar. |
|
3 |
10-11-2016 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) la produsul medicinal veterinar. |
|
2 |
29-06-2016 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
26-05-2015 |
IB/B.II.c.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor pentru un excipient. |
