Product details

Commercial name Tylosin 20H
Authorization number 150114
Authorization status Valida
Authorization date 02-04-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance tilozină tartrat
Target species câini, porcine
Therapeutical action Suine, câini Tratamentul bolilor infecţioase produse de microorganisme sensibile la tilozină: Porcine: dizenterie porcină, rujet, pneumonie, artrită acută Câini: bronşite, bronhopneumonii.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne și organe: 9 zile.
Manufacturer BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania
Licence owner BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania
Romanian responsible company BIOTUR EXIM SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 12-04-2016 II/B.I.a.1.b Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
3 12-04-2016 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
2 07-10-2015 IA/B.II.a.3.b.1 Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.
1 07-10-2015 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Tylosin 20 H 040422 06-10-2004 06-10-2009 Expirata