Product details
Commercial name | Tylosin 20H |
Authorization number | 150114 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 02-04-2015 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | tilozină tartrat |
Target species | câini, porcine |
Therapeutical action | Suine, câini Tratamentul bolilor infecţioase produse de microorganisme sensibile la tilozină: Porcine: dizenterie porcină, rujet, pneumonie, artrită acută Câini: bronşite, bronhopneumonii. |
Therapeutic group | Antibiotice |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 100 ml |
Withdrawal period | Carne și organe: 9 zile. |
Manufacturer | BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
Licence owner | BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
Romanian responsible company | BIOTUR EXIM SRL |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
4 | 12-04-2016 | II/B.I.a.1.b | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
3 | 12-04-2016 | II/B.II.d.1.e | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
2 | 07-10-2015 | IA/B.II.a.3.b.1 | Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
1 | 07-10-2015 | IA/A.4 | Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Tylosin 20 H | 040422 | 06-10-2004 | 06-10-2009 | Expirata |