|
Commercial name |
Bisolvon
|
|
Authorization number |
150233 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
10-06-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
bromhexin clorhidrat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porcine, câini, pisici
În tratamentul bolilor respiratorii care implică o creștere anormală a cantității de mucus și/sau a vâscozității. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: porcine - 2 zile, bovine - 3 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
09-01-2023 |
B.41.a |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani. |
|
7 |
06-06-2022 |
4 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
16-04-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
26-09-2018 |
3 x IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
03-09-2018 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
07-11-2016 |
IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
2 |
18-04-2016 |
IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - eliminare flacon x 250 ml. |
|
1 |
12-06-2015 |
IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
